Brexit: gestione dei medicinali in caso di No-Deal

Nel caso in cui il Regno Unito dovesse uscire dall’Unione Europea senza accordo, questo non farà più parte dell’EMRN (European medicines regulatory network) e l’MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) sara’ l’unico regolatore nel Regno Unito ad avere il controllo e la gestione sui medicinali ed i macchinari ad uso medico nel paese, di fatto sostituendosi del tutto al regolatore europeo.

Il regolatore britannico, tra le altre competenze, avra’ il potere di prendere decisioni sulle richieste di immissione dei prodotti medici nel mercato, domande che sono attualmente gestite attraverso una procedura centralizzata, sull’approvazione dei piani di indagine pediatrica e avra’ il compito di vigilare sui farmaci.

Ad oggi, costituisce un reato vendere o fornire, o offrire di vendere o fornire medicinali non autorizzati ad una persona all’interno dello Spazio Economico Europeo.

Dopo la Brexit il reato comprendera’ la vendita e l’offerta alle persone residenti in UK e in Europa.

Le disposizioni transitorie previste dal governo stabiliscono che tutti i prodotti che sono stati gia’ autorizzati a livello centrale (Centrally Authorised Products – CAPs) saranno automaticamente soggetti all’autorità di marketing inglese (MA) dal giorno dell’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea.

L’MHRA avrà la supervisione di tutte le attività di farmacovigilanza. Attualmente, i piani di gestione dei rischi, le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci da parte dell’industria farmaceutica, la maggior parte delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS) sono presentate e valutate a livello europeo. Dopo la Brexit, tutti questi aspetti dovranno essere affrontati e valutati dall’MHRA.

La maggior parte dei medicinali per uso umano presenti sul mercato inglese hanno gia’ ottenuto l’autorizzazione MA (Marketing Authorisation). Tuttavia, le medicine piu’ nuove, i prodotti biosimilari e alcuni farmaci generici entrano nel mercato inglese attraverso il sistema di autorizzazione centralizzato dell’Agenzia Europea di valutazione dei medicinali. I medicinali autorizzati tramite questa procedura sono anche conosciuti come CAPs.

Al fine di garantire che l’uso di tali medicinali continui ad essere autorizzato nel Regno Unito, tutti i medicinali CAPs verranno automaticamente convertiti in UK MAs dal giorno dell’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea.

Il regolatore MHRA ha gia’ scritto ai titolari dell’autorizzazione CAP per il marketing per informare questi ultimi circa l’intenzione del Regno Unito di sostituirsi nel processo di autorizzazione e il procedimento da adottare per ottenere un autorizzazione o richiedere di esserne esonerati.

La legislazione europea disciplina anche i cosiddetti farmaci orfani, si tratta di quei farmaci destinati alla cura delle malattie talmente rare da non consentire la realizzazione, da parte delle aziende farmaceutiche, di ricavi in grado di recuperare i costi sostenuti per lo sviluppo.

Attualmente tale tipo di medicinali ha accesso al sistema di autorizzazione centrale europeo e se l’autorizzazione MA viene concessa il prodotto beneficia di un esclusiva di dieci anni dalla competizione di prodotti similari.

Dopo la Brexit verra’ modificato il sistema di immissione dei farmaci orfani sul mercato inglese, e l’autorizzazione di pre-immissione in commercio nell’UE non avrà più valore nel Regno Unito.

E’ stato proposto l’inserimento di un criterio specifico per il Regno Unito al fine di determinare se un medicinale possa essere qualificato come orfano; pertanto, non sara’ possibile accettare la qualificazione data a livello europeo a tali farmaci.

L’HMRA non addebiterà alcuna commissione per la consulenza scientifica alle piccole e medie imprese stabilite nel Regno Unito al fine di agevolare la ricerca e lo sviluppo.

Saranno previsti alcuni requisiti per quanto riguarda la presenza legale nel Regno Unito dei titolari di un’autorizzazione MA:

  • il titolare dell’autorizzazione da parte della MA dovrebbe risiedere nel Regno Unito entro il 31 luglio 2021;
  • la Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) dovrebbe risiedere in UK a partire dal giorno 1. E’ tuttavia prevista un’esenzione fino al 31 luglio 2021, esenzione temporanea che consentira’ alle QPPV dell’Unione Europea di assumersi la responsabilita’ per le autorizzazioni MA fino allo stabilimento di una QPPV nel Regno Unito.
  • Per quanto riguarda le licenze di produzione, il titolare della licenza di fabbricazione di prodotti fatti nel Regno Unito o direttamente importati nel Regno Unito da un paese non presente in una lista di paesi gia’ approvati, deve risiedere e operare nel Regno Unito.

Qualora il titolare dell’autorizzazione non sia residente nel Regno Unito il giorno dell’uscita, le società dovranno procedere alla nomina di un referente nel Regno Unito entro 4 settimane dall’uscita del paese dall’Europa.

I certificati europei QP (QP certifications) europei saranno riconosciuti nel Regno Unito anche dopo la Brexit.

Tuttavia, per garantire la sicurezza pubblica, sarà necessario distinguere tra i medicinali che hanno una certificazione QP europea e quelli che, invece, passano attraverso l’Europa e sono in transito nel Regno Unito (cosiddetti farmaci “introdotti”).

A tale scopo, a tutti i titolari di autorizzazioni all’ingrosso nel Regno Unito sarà consentito di acquistare medicinali certificati QP nell’UE. Se il titolare della licenza desidera continuare la sua attività, deve informare l’MHRA entro 6 mesi dalla Brexit. Verra’ quindi rilasciata una autorizzazione (Wholesale Dealer Authorization) per includere l’importazione di medicine dai paesi presenti nella lista.

Non ci saranno modifiche per coloro che desiderano negoziare solo con produttori autorizzati e grossisti residenti nel Regno Unito.

Per tutte le altre forme di importazione nel Regno Unito di medicine per uso umano continuera’ ad essere necessaria una licenza di importazione, in linea con la normativa vigente.

Entro 2 anni dall’uscita del Regno Unito dall’UE, il titolare della licenza deve procedere alla nomina di una persona responsabile (RPi), ma sara’ necessario avere dei sistemi in grado di evitare l’ingresso nel Regno Unito di medicinali senza certificazione QP.

Il possesso di una licenza (wholesaler licence) e’ obbligatorio per:

  • Le importazioni dallo Spazio Economico Europeo e la fornitura nel Regno Unito o nello Spazio Economico Europeo;
  • Le importazioni da e le esportazioni verso un paese non facende parte dello SEE.

E’ necessaria invece una licenza che autorizzi l’importazione per importare da paesi esteri allo SEE verso paesi nello SEE. Le licenze sono rilasciate dall’MHRA.

Nel caso in cui il farmaco contenga una sostanza controllata è necessario un intervento preventivo da parte dell’Home Office. I medicinali per uso umano importati dal di fuori dello SEE devono essere fabbricati conformemente alle pratiche di fabbricazione europee. In base a tali pratiche, un prodotto deve essere:

  • di qualità;
  • funzionale all’uso previsto;
  • soddisfare i requisiti dell’autorizzazione al commercio (MA).

In circostanze speciali, è prevista la possibilità di utilizzare in UK un farmaco senza licenza. Quando il farmaco non autorizzato proviene da un paese esterno allo SEE è richiesta una licenza speciale del produttore. Occorre inviare all’MHRA un notification of intent form 28 giorni prima dell’importazione del prodotto.

L’MHRA può ostacolare l’importazione se:

  • sussistono preoccupazioni sulla sicurezza e la qualità del prodotto;
  • esiste un farmaco autorizzato che sia equivalente al medicinale senza licenza;
  • non sussistono particolari esigenze cliniche.

Se l’HMRA non si oppone entro 28 giorni dalla presentazione della richiesta, si può procedere all’importazione. In caso di emergenza clinica quali il trattamento di malattie letali, MHRA è in grado di elaborare la notifica anche entro un solo giorno.

La pubblicazione del rapporto Yellowhammer da parte del governo ha portato alla luce le preoccupazioni dei clienti e dei farmacisti riguardo l’accesso ai medicinali.

Nonostante l’incertezza di questi giorni, il governo lavora a stretto contatto con l’NHS (il servizio sanitario nazionale inglese) e i fornitori così da garantire la disponibilità dei medicinali in qualsiasi scenario ipotizzabile.

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